近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於丙氨醯穀氨醯胺注射液的《藥品註冊(cè)證書(shū)》。該產(chǎn)品屬於國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，是以化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)註冊(cè)，視同通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)。
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藥品通用名稱(chēng) |
上市許可持有人 |
藥品批准文號(hào) |
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丙氨醯穀氨醯胺注射液 |
廣(guǎng)州一品紅製藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20233717 |
根據(jù)核准的藥品說(shuō)明書(shū)，本產(chǎn)品作為臨床營(yíng)養(yǎng)方案的一部分，適用於高分解和/或高代謝狀態(tài)的患者，應(yīng)與腸外營(yíng)養(yǎng)或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)或兩(liǎng)者聯(lián)合營(yíng)養(yǎng)同時(shí)使用。
穀氨醯胺（GLN）被證實(shí)是機(jī)體內(nèi)快速增長(zhǎng)細(xì)胞的能量來(lái)源，如腸黏膜上皮細(xì)胞和免疫細(xì)胞等，可減少腸黏膜萎縮，維護(hù)腸屏障功能，繼而減少腸道細(xì)菌及內(nèi)毒素移位，以及改善機(jī)體免疫抑制狀態(tài)等作用。此外，穀氨醯胺也可促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，減輕氧化應(yīng)激損害，調(diào)控炎性介質(zhì)的產(chǎn)生和釋放。穀氨醯胺先後獲得《ESPEN指南：急慢性胰腺炎的臨床營(yíng)養(yǎng)（2020）》、《結(jié)直腸癌患者的營(yíng)養(yǎng)治療專(zhuān)家共識（2022）》、《血液系統(tǒng)腫瘤患者的營(yíng)養(yǎng)治療專(zhuān)家共識（2022）》、《胃癌患者的營(yíng)養(yǎng)治療專(zhuān)家共識（2023）》等權(quán)威指南推薦。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，丙氨醯穀氨醯胺2022年在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售金額為184,980萬(wàn)元人民幣。此次獲得丙氨醯穀氨醯胺注射液註冊(cè)證書(shū)進(jìn)一步豐富了公司銷(xiāo)售產(chǎn)品管線(xiàn)和品類(lèi)，增強(qiáng)了公司在慢病藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
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