近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於鹽酸羅哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg雙規(guī)格的《藥品註冊(cè)證書(shū)》。該產(chǎn)品屬於國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品、國(guó)家基藥品種，是以化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)註冊(cè)，視同通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)。
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藥品通用名稱(chēng) |
上市許可持有人 |
藥品批准文號(hào) |
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鹽酸羅哌卡因注射液 |
廣(guǎng)州一品紅製藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20233821 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233822 |
根據(jù)核准的藥品說(shuō)明書(shū)，本產(chǎn)品適用於外科手術(shù)麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；區(qū)域阻滯）；急性疼痛控制（持續(xù)硬膜外輸(shū)注或間歇性單次用藥，如術(shù)後或陰道分娩鎮痛；區(qū)域阻滯）。
鹽酸羅哌卡因注射液是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效醯胺類(lèi)局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯。該藥物在臨床上適用於外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國(guó)捷利康公司合併為阿斯利康製藥有限公司）研製開(kāi)發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為Naropin®，後分別在全球廣(guǎng)泛上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸羅哌卡因注射液2022年在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售金額為29,856萬(wàn)元人民幣。此次獲得鹽酸羅哌卡因注射液註冊(cè)證書(shū)將進(jìn)一步豐富公司銷(xiāo)售產(chǎn)品管線(xiàn)和品類(lèi)，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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