近日，一品紅獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於羧甲司坦口服溶液的《藥品補充申請批准通知書(shū)》，在原批准125毫升：6.25克規(guī)格基礎(chǔ)上增加10毫升：0.5克規(guī)格，核發(fā)藥品批准文號(hào)。該產(chǎn)品是國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品、國(guó)家基藥品種。本次獲批的羧甲司坦口服溶液是按照新的化學(xué)藥品註冊(cè)分類(lèi)及註冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)。
藥品補充申請批准通知書(shū)主要信息
藥品通用名稱(chēng)：羧甲司坦口服溶液（10毫升：0.5克）
上市許可持有人：廣(guǎng)州一品紅製藥有限公司
藥品批准文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237106
根據(jù)核准的藥品說(shuō)明書(shū)，羧甲司坦口服溶液適應(yīng)症為用於治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。
羧甲司坦是臨床常用的粘液調(diào)節(jié)劑，主要作用於支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易於咳出。羧甲司坦被納入《慢性阻塞性肺病診斷、治療和預防全球策略（GOLD 2023）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》等多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羧甲司坦口服溶液2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額約為39,747萬(wàn)元人民幣。
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