近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於苯磺酸氨氯地平幹混懸劑的《藥品註冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的苯磺酸氨氯地平幹混懸劑以化學(xué)藥品2.2類(lèi)申報(bào)註冊(cè)。
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藥品通用名稱(chēng) |
上市許可持有人 |
藥品批准文號(hào) |
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苯磺酸氨氯地平幹混懸劑 |
廣(guǎng)州一品紅製藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20240004 |
根據(jù)核准的說(shuō)明書(shū)，苯磺酸氨氯地平幹混懸劑適應(yīng)症為：1、高血壓：本品適用於高血壓的治療，本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病：①慢性穩(wěn)定性心絞痛，本品適用於慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)症治療，可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。②血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛），本品適用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。③經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病，經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無(wú)心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，能夠抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌細(xì)胞。苯磺酸氨氯地平是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦的首選降壓藥。
為落實(shí)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門(mén)《關(guān)於保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)製和申報(bào)審評(píng)，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局緊密圍繞我國(guó)兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，陸續(xù)制定了鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品的清單。氨氯地平口服混懸液入選了《第二批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。幹混懸劑不僅適用於兒童及青少年，隨著人口老齡化，也是老年患者及吞咽困難者的適宜劑型。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，苯磺酸氨氯地平口服劑型在2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)40億元。
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