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一品紅艾曲泊帕乙醇胺原料藥上市申請獲得批准

發(fā)布時(shí)間 : 2024-06-19

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於艾曲泊帕乙醇胺原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批准通知書(shū)》，該原料藥獲得批准生產(chǎn)。

登記信息

通用名稱(chēng)：

艾曲泊帕乙醇胺

英文名/拉丁名：

Eltrombopag Olamine

註冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YBY66202024

包裝規(guī)格：

 4.0kg/袋

申請事項(xiàng)：

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：

 

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品註冊(cè)的有關(guān)要求，批准本品註冊(cè)申請。

艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類(lèi)小分子口服血小板生成素（thrombopoietin，TPO）受體激動(dòng)劑，臨床上用於治療免疫性血小板減少症（immune thrombocytopenia，ITP），口服給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計(jì)數(shù)，減少輸(shū)血。艾曲泊帕乙醇胺與血小板生成素有協(xié)同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計(jì)數(shù)可在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到安全水平，預後良好，發(fā)生嚴(yán)重出血或致命性出血的機(jī)率顯著降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國(guó)家《第三批鼓勵仿製藥品目錄》。

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