近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於阿加曲班注射液的《藥品註冊(cè)證書(shū)》，本次獲批的阿加曲班注射液是以化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)註冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬於國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品。
主要信息
通用名稱(chēng)：
阿加曲班注射液
劑型：
注射劑
規(guī)格：
2ml:10mg
註冊(cè)分類(lèi)：
化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品批准文號(hào)：
國(guó)藥準(zhǔn)字H20244043
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品註冊(cè)的有關(guān)要求，批准註冊(cè)，發(fā)給藥品註冊(cè)證書(shū)。 |
根據(jù)核准的說(shuō)明書(shū)，阿加曲班注射液適應(yīng)症為：1、用於發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)症狀（運(yùn)動(dòng)麻痺）、日常活動(dòng)（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。2、用於對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞症（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動(dòng)脈硬化症）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。
阿加曲班是一種凝血酶抑制劑，屬於抑制纖維蛋白形成藥，能可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合。通過(guò)抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng)（包括纖維蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集）發(fā)揮其抗凝血作用。
阿加曲班注射液治療急性腦梗死具有起效快、作用時(shí)間短、出血傾向小等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，能有效改善病人血管內(nèi)皮功能和腦血流動(dòng)力學(xué)，為臨床使用阿加曲班對(duì)心腦血管類(lèi)疾病的治療提供思路，且安全性較高。
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