近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的關(guān)於奧美沙坦酯口崩片的《藥品註冊(cè)證書(shū)》，本次獲批的奧美沙坦酯口崩片是以化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)註冊(cè)，是國(guó)內(nèi)首家獲批的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，原研尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。
主要信息
藥品通用名稱(chēng)：
奧美沙坦酯口崩片
劑型：
片劑
規(guī)格：
20mg
註冊(cè)分類(lèi)：
化學(xué)藥品3類(lèi)
藥品批准文號(hào)：
國(guó)藥準(zhǔn)字H20244148
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品註冊(cè)的有關(guān)要求，批准註冊(cè)，發(fā)給藥品註冊(cè)證書(shū)。 |
根據(jù)核准的說(shuō)明書(shū)，奧美沙坦酯口崩片適用於高血壓的治療。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬於新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過(guò)選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨(dú)立於AngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12,500多倍。
奧美沙坦酯屬於非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，降壓效果強(qiáng)大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時(shí)。同時(shí)，可以保護(hù)心血管和腎臟，不經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素P450酶代謝，與心血管系統(tǒng)常用藥物聯(lián)用顧慮少。
與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點(diǎn)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧美沙坦2023年在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為4.7億元人民幣。
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