近日，一品紅與美國(guó)Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），為臨床可見(jiàn)痛風(fēng)石的患者提供潛在的治療方案。這一重要裡程碑標(biāo)誌著AR882在針對(duì)臨床可見(jiàn)痛風(fēng)石患者治療的研究中邁出了關(guān)鍵一步，將有利於加速推進(jìn)該藥的臨床試驗(yàn)以及註冊(cè)上市進(jìn)度。
快速通道認(rèn)定（FTD）是美國(guó)FDA為促進(jìn)用於治療嚴(yán)重疾病和解決未滿(mǎn)足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。藥物獲得FTD後，新藥研發(fā)公司將在後續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助於加快藥物後續(xù)研發(fā)和批准上市。
“AR882獲得FDA授予的快速通道資格表明FDA不但充分認(rèn)可臨床可見(jiàn)痛風(fēng)石的嚴(yán)重性及致殘性，而且認(rèn)可AR882能夠滿(mǎn)足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示，“隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項(xiàng)目的開(kāi)展，我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進(jìn)度。”
1類(lèi)創(chuàng)新藥AR882是新一代高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排洩正常化，從而降低血尿酸(sUA)水平，用於痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。目前，AR882已進(jìn)入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
關(guān)於痛風(fēng)
痛風(fēng)是一種炎症性關(guān)節(jié)炎，是由於尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性症狀，會(huì)大大降低患者的活動(dòng)能力、關(guān)節(jié)功能性和整體生活質(zhì)量。在超過(guò)90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排洩不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。據(jù)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·風(fēng)溼病學(xué)》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球痛風(fēng)患者人數(shù)高達(dá)5580萬(wàn)。在美國(guó)，預估有 1300 萬(wàn)人被診斷患有痛風(fēng)，其中200萬(wàn)人患有可見(jiàn)的痛風(fēng)石。痛風(fēng)石的形成不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還可能引發(fā)一系列併發(fā)症，威脅患者生命健康。
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