11月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合人力資源和社會(huì)保障部正式發(fā)布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》。在此次更新中，全新一代非諾貝特類(lèi)藥物--非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊通過(guò)談判成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將預示著高甘油三酯血症治療市場(chǎng)將迎來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)變化。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有原研及聯(lián)瑞製藥兩(liǎng)家企業(yè)生產(chǎn)的非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊，其中聯(lián)瑞製藥研發(fā)生產(chǎn)的舒速達(dá)®是國(guó)內(nèi)首仿上市的產(chǎn)品。
中國(guó)高甘油三酯血症（HTG）的患病率高達(dá)15%，HTG 是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危險(xiǎn)因素之一，且與超重/肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性腎臟病有明確關(guān)聯(lián)[1]。
降甘油三酯用藥主要包括貝特類(lèi)、ω-3脂肪酸類(lèi)和煙酸類(lèi)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年降甘油三酯用藥醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到7.4億。由於ω-3脂肪酸類(lèi)主要為自費(fèi)產(chǎn)品，煙酸類(lèi)缺乏減少心血管風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)，貝特類(lèi)成為國(guó)內(nèi)主要用藥選擇，其中非諾貝特類(lèi)藥物證據(jù)最充足，臨床應(yīng)用最廣(guǎng)泛，佔貝特類(lèi)市場(chǎng)的90.31%，同比增長(zhǎng)10.39%。
非諾貝特作為前體藥物， 需要在肝臟中酯化代謝成非諾貝特酸後才能發(fā)揮作用，由於其在水中溶解度低，生物利用度不高，且需要隨餐服用，給患者帶來(lái)不便[2]。此外，非諾貝特類(lèi)藥物說(shuō)明書(shū)中的黑框警告也增加了與他汀類(lèi)藥物聯(lián)用的安全性顧慮[3]。隨著非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊（商標(biāo)名：舒速達(dá)®）的上市，有效解決了以上問(wèn)題。
非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊（商標(biāo)名：舒速達(dá)®）以其優(yōu)化的膽鹼鹽結(jié)構(gòu)和緩釋劑型，顯著提升了生物利用度，同時(shí)平滑了藥物濃度峰值，有效提高了患者的依從性，且無(wú)需肝臟代謝能夠直接在體內(nèi)發(fā)揮作用，從而降低了肝臟的負(fù)擔(dān)[2]。
非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊（商標(biāo)名：舒速達(dá)®）說(shuō)明書(shū)中明確指出，可以與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用，且無(wú)需調(diào)整劑量，減少了患者對(duì)藥物調(diào)整的擔(dān)憂，有利於提高治療的依從性和達(dá)標(biāo)率；每日僅需服用一次，每次一粒（135mg），不受飲食影響，無(wú)需隨餐服用[4]，為患者提供了靈活的用藥選擇，進(jìn)一步提升了治療的便利性。
此外，非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊（商標(biāo)名：舒速達(dá)®）採用的腸溶緩釋技術(shù)有助於平穩(wěn)藥物在體內(nèi)的濃度變化，減少不良反應(yīng)，提高了用藥的安全性。
作為非諾貝特的活性代謝產(chǎn)物，非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊（商標(biāo)名：舒速達(dá)®）在療效穩(wěn)定性、安全性、便利性等方面優(yōu)勢(shì)明顯。隨著非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，將有助於臨床血脂管理，降低甘油三酯（TG）水平，減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，為高甘油三酯血症治療市場(chǎng)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
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參考文獻(xiàn)
[1] 高甘油三酯血症臨床管理多學(xué)科專(zhuān)家共識工作組. 高甘油三酯血症及其心血管風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)家共識[J].中國(guó)循環(huán)雜誌,2023,38(6)：621-630.
[2] Elisavet Moutzouri ,Anastazia Kei,Moses S elisaf ,Haralampos J Milionis.Management of dyslipidemias with fibrates, alone and in combination with statins: role of delayed-release fenofibric acid.Vascular Health and Risk Management 2010:6 525–539.
[3] 非諾貝特膠囊說(shuō)明書(shū).
[4] 非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊說(shuō)明書(shū).
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