近日，一品紅收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)於同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH01727片臨床試驗(yàn)的函。此前，該藥已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》並於2024年8月6日成功在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院完成首批受試者入組給藥。
基本情況
藥品名稱(chēng)：APH01727片
申請事項(xiàng)：美國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
申請編號(hào)：IND173607
審批結(jié)論：本藥品臨床試驗(yàn)申請獲得美國(guó)FDA批准，同意本藥品按照提交的方案開(kāi)展臨床研究。
APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP⁃1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用於2型糖尿病的治療。目前全球尚無(wú)口服小分子GLP-1RA類(lèi)藥物上市。
GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣(guǎng)泛分布於全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸(shū)出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食慾，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，並促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。
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